產品CE認證中，質量安全問題一直是近年來我國醫療器械產品出口的最大障礙，有關業內人士 建議，要使我國的醫療器械順利走入國際市場，最重要的一點就是要取得相關的國際認證。

在商甲云集的第53屆中國國際醫療器械博覽會上，布置精美的幾家國際知名醫療器械巨頭通用電氣、西門 子、飛利浦的展位吸引了眾多參觀者的目光。相比之下，除了山東新華、深圳安科、北京萬東等為數不多的國產醫療器械廠家讓人感覺似乎能與之一比高低外，其他國內 醫械企業令人覺得平淡無奇。

對此有關人士認為，這與目 前國產醫械的市場現狀頗有 相似之處，國內的醫械企業 要想擴大發展，成為國際知 名品牌，首要的問題是破解 質量安全障礙，走出國門、走向國際，提高我國醫療器械 產品在國際市場的認知度。

國內一家已走進國際市 場大型醫療器械公司的總經理建議，要想取得這種“國際通行證“首先要把座機的產品的功能做好，提高研發能力。企業要想發展，就要不斷提高自己的研發能力。其次，努力達到認證要求。現在一些國際認證，比如歐盟CE認證，美國的FDA認證都采用不同的標準，企業要想進入這些市場，就得按照它們各自的標準逐一去完善自己的產 品。同時，要參加各種展覽會，提高知名度，有計劃地在一些市場做宣傳，通過當地有影響 的代理商，由他們做工作，用質量向用戶證明我們的產品不像他們想的那樣糟糕，提高企業 和品牌在國外市場的認知度。