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    作者:世通檢測 來源:本站原創  流量:4414 發布時間:2014/10/8 11:06:32

     





    截止20001月,歐盟發布的實行CE標志的指令如下,現將適用產品、指令文號、發布日期、施行日期等分別列表:  

     1.Active Implantable Medical Device (AIMD)(有源植入醫療器械指令)適用于心臟起搏器,可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD199311生效。過渡截止期為19941231,從199511強制實施。
    90/385/EEC 1.1.1993
    1.1.1995
     2.Medical Device (MDD
    指令)(醫療器械MDD指令) 93/42/EEC 1.1.199515.6.
    1998/4/3
     3.In Vitro Diagnostic Device (IVDD)
    (體外診斷醫療器械指令)適用范圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械,如無源性醫療器械(敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等);以及有源性醫療器械,如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。98/79/EC 7.6.200012.7.2003  

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