醫(yī)療器械CE認證技術(shù)咨詢服務(wù)MDD指令驗證準備及流程

  考慮醫(yī)療器械之設(shè)計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫(yī)療器械在取得CE認證技術(shù)咨詢服務(wù)標志驗證時，各類產(chǎn)品的要求不同。  驗證流程及要求如下:

·由客戶提出驗證申請
·協(xié)助客戶進行醫(yī)療器械分類，及提供驗證模式與相關(guān)信息
·與客戶確認認證產(chǎn)品，并準備報價數(shù)據(jù)
·客戶確認技術(shù)文件(Technical Construction File，TCF)及質(zhì)量管理系統(tǒng)已完整建立。
·客戶確認并簽署報價單，完成初步簽約
·進行ISO 13485質(zhì)量管理系統(tǒng)驗證
·進行技術(shù)文件審核
·完成審核報告并推薦發(fā)證
·核發(fā)證書
·每年進行定期復(fù)核

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