理療儀EN60601測試報(bào)告的測試項(xiàng)目和要求是什么？理療儀是物理治療儀器的簡稱，是將物理因理因素作用于人體并改善的設(shè)備，適用于家庭.辦公室和其他地方。一般這類產(chǎn)品出口歐洲還需要辦理CE認(rèn)證。但醫(yī)療產(chǎn)品要做。CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為EN60601標(biāo)準(zhǔn)。

EN60601標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目

（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第號修正；

（3）EN60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求及試驗(yàn)。

理療儀CE認(rèn)證EN60601標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)需求

1.電路原理圖。

2.產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品銘牌。

3.產(chǎn)品工作原理圖及方框圖。

4.關(guān)鍵部件清單(線材清單).插頭.保險(xiǎn)絲.壓敏電阻.光耦.X/Y電容.變壓器.外殼等。）

5.產(chǎn)品BOM表。

6.產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格。

辦理理療儀CE認(rèn)證EN60601標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)咨詢服務(wù)流程：

1.項(xiàng)目申請-向檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督提交申請。

2.數(shù)據(jù)準(zhǔn)備——企業(yè)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)備相關(guān)認(rèn)證文件。

3.產(chǎn)品測試-企業(yè)將待測樣品送到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試。

4.編制報(bào)告-認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測數(shù)據(jù)編制報(bào)告。

5.提交審核——工程師審核完整的報(bào)告。

6.簽發(fā)證書-報(bào)告審核無誤后，發(fā)放報(bào)告。

以上是關(guān)于理療儀CE-EN60601檢測的相關(guān)信息。如果您想辦理理療儀CE認(rèn)證或者想了解更多資訊，請點(diǎn)擊上海世通【在線咨詢】，或者致電：400-618-3600；021-33637866。

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