眼鏡（glasses）是由鏡片和鏡架組合起來的，用來改善視力、保護眼睛或作裝飾用途的用品。眼鏡可矯正多種視力問題，包括近視、遠視、散光、老花、斜視或者弱視等。眼鏡是由放大鏡逐步演變而來的，我國早在東漢時期就出現了磨制水晶光學鏡片，即眼鏡的雛形。

一、FDA落球測試核心標準：直徑15.88mm鋼球從127cm自由下落

測試參數

鋼球規格：直徑0.625英寸（約15.88毫米），重量1盎司（約28.35克），符合FDA 21 CFR 801.410標準。

下落高度：50英寸（約127厘米），模擬日常使用中飛濺物或墜落物的沖擊能量。

測試部位：鏡片幾何中心區域（直徑5/8英寸圓形范圍內），確保沖擊點覆蓋關鍵視覺區域。

自由落體：測試過程中不得限制鋼球下落軌跡，需通過電磁鐵吸盤或手動釋放裝置保證無外力干擾。

判定標準

合格條件：鋼球沖擊后，鏡片無破裂、無尖銳碎片產生。

測試周期：通常5-7個工作日，僅需提供樣品及申請表即可完成。

報告要求：實驗室需出具落球測試報告，明確廠商信息、測試樣本、結果及結論，并由測試人員簽名確認。

二、測試設備與操作

落球沖擊試驗機

功能：模擬鋼球自由下落過程，配備紅外線定位裝置確保沖擊點精準。

技術參數：

跌落高度范圍：0-1500mm（可調，鋼尺顯示刻度，精度±1mm）。

鋼球重量：16g、43g（FDA標準使用28.35g鋼球）。

保護裝置：四周裝有鐵絲網，防止碎片飛濺。

控制方式：電磁鐵吸盤控制鋼球釋放，手動升降電磁體固定桿。

價格范圍：5000元至1.2萬元不等，國產設備性價比高，滿足基礎測試需求。

測試流程

樣品固定：使用標準試樣基座夾持鏡片，確保鏡片凸面朝上。

高度調整：通過鋼尺和直角尺定位，將鋼球釋放點調整至127cm高度。

沖擊測試：釋放鋼球，觀察鏡片是否破裂。

結果記錄：若鏡片無損，則判定合格；若破裂，需重新取樣測試。

三、全球市場準入：FDA認證是進入美國的“通行證”

美國市場強制要求

清關必備：眼鏡出口美國需提供FDA制造商和產品注冊號碼，以及落球測試報告。

電商平臺合規：亞馬遜、eBay等平臺要求上架產品提供FDA注冊及抗沖擊性認證聲明。

法律風險：未通過測試的產品可能被扣留或召回，企業需承擔高額罰款及品牌損失。

國際標準對比

歐盟EN ISO 12312-1:2015：使用16克鋼球從1.27米高度自由落下，沖擊鏡片中心，要求鏡片不破裂或產生尖銳碎片。

中國GB 10810.1-2005：未明確規定落球測試，但要求鏡片抗沖擊性能符合相關標準。

國際ISO 8980-1：規定鏡片需通過落球測試，但未統一鋼球重量和高度參數。

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