ISO 13485: 2016的過(guò)渡期已結(jié)束

   ISO 13485: 2016的三年過(guò)渡期于上周四（2月28日）正式結(jié)束。自3月1日起，所有的ISO 13485: 2003證書(shū)均已無(wú)效，無(wú)論其原有效期是什么時(shí)候。修訂后的ISO 13485: 2016標(biāo)準(zhǔn)在全球旨在實(shí)現(xiàn)國(guó)際協(xié)調(diào)的重大監(jiān)管舉措中發(fā)揮著重要作用。 

   由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的這份全球共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)版本（即2003版和2016版）直到上周四之前一直處于共存狀態(tài)。

   負(fù)責(zé)ISO 13485修訂的技術(shù)委員會(huì)在接受Focus的采訪(fǎng)時(shí)指出，這是13年來(lái)首次需要通過(guò)修訂版來(lái)納入大多數(shù)醫(yī)療器械制造商已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施的工作。認(rèn)為過(guò)渡期非常重要，尤其是對(duì)國(guó)際器械公司而言，因?yàn)椴⒉皇撬衅餍刀紝儆谶@一類(lèi)。

   技術(shù)委員會(huì)表示，"目前針對(duì)ISO 13485有很多事情要做。"他指出，好幾個(gè)國(guó)家有了新的監(jiān)管要求，及其在不斷完善的審核程序中所扮演的角色。

 2016修訂版的ISO 13485更關(guān)注整個(gè)供應(yīng)鏈中的質(zhì)量管理體系（QMS），旨在闡述醫(yī)療器械的產(chǎn)品全生命周期，當(dāng)然，這只是相比2003版所存在的變化之一。關(guān)于對(duì)制造商有哪些影響，則會(huì)因其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售的司法管轄區(qū)而異。

世通檢測(cè)提醒：

 如果企業(yè)想了解ISO 13485測(cè)試技術(shù)咨詢(xún)或想了解跟多ISO測(cè)試技術(shù)咨詢(xún)可致電我司服務(wù)熱線(xiàn)：400-618-3600，也可發(fā)至我我司郵箱：info@gts-lab.com；我們會(huì)給您詳細(xì)解答，供您參考！世通檢測(cè)2010年成立至今專(zhuān)注檢測(cè)認(rèn)證領(lǐng)域，擁有獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，一對(duì)一提供測(cè)試方案，協(xié)助企業(yè)取得證書(shū)報(bào)告；

來(lái)認(rèn)識(shí)下世通吧：

世通檢測(cè)辦公環(huán)境：

世通檢測(cè)團(tuán)建：